無菌室車間是微生物檢測的重要場所與最基本的設(shè)施。它是微生物檢測質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。因此它的設(shè)計(jì)要按國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室無塵車間的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無塵車間的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。無塵車間（無菌室）的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　無菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1—2個緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對），操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。

　　無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，無塵車間（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈（2—2.5w/m3），應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，要求在操作面上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時更換。