青島口罩防護(hù)服原材料供應(yīng)潔凈廠房擴(kuò)建工程

          當(dāng)下，正值*型*狀病毒肆虐我們?nèi)祟悤r，全力遏制*型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延是時下緊迫的任務(wù)，當(dāng)前急需用于防控的物資包括醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等，面臨了短缺供應(yīng)不足的嚴(yán)峻形勢，一些企業(yè)紛紛擴(kuò)產(chǎn)甚至轉(zhuǎn)產(chǎn)，把目光轉(zhuǎn)向醫(yī)用口罩與防護(hù)服。近公司也接到了很多企業(yè)關(guān)于口罩、防護(hù)服生產(chǎn)車間改造或新建的*詢*話。發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)對于口罩、防護(hù)服的生產(chǎn)環(huán)境要求不是很明白。為此匯眾達(dá)整理了口罩防護(hù)服車間凈化生產(chǎn)要求的相關(guān)資訊，以供大家參考了解。

    醫(yī)用口罩與防護(hù)服是屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求是相當(dāng)嚴(yán)格的。生產(chǎn)前需取得食藥監(jiān)的批準(zhǔn)許可，需取得GMP認(rèn)證。車間一般是凈化等級為十萬級的無塵無菌潔凈車間，對車間的選址、布局、工藝、環(huán)境均有嚴(yán)格的要求，需嚴(yán)格達(dá)到二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。車間內(nèi)應(yīng)當(dāng)有緩沖區(qū)，用于人員進(jìn)出車間時的洗手、換鞋、更衣、清潔、消毒及原材料的出入控制。保證車間地面和工作臺面衛(wèi)生，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。有符合GMP潔凈要求的人流通道與物流通道等，有相關(guān)檢測條件的無塵無菌實驗室（微生物實驗室，陽性對照室等）。

     青島口罩防護(hù)服原材料供應(yīng)潔凈廠房擴(kuò)建工程,需要重點說明：臨時性口罩或防護(hù)服生產(chǎn)的無塵生產(chǎn)車間（潔凈棚）肯定是達(dá)不到食藥監(jiān)對于長期口罩或防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)所要求的GMP認(rèn)證的潔凈車間要求的。如需改為長期生產(chǎn)企業(yè)則需重新規(guī)劃設(shè)計與建設(shè)施工。